Descrizione:

AVVERTENZE
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essereevitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza bassedosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente glianziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale inatto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispettoad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deveessere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Conl'uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio permalattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asmabronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terzo trimestre di gravidanza; minori di15 anni.
DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame,mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10),comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguentireazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negliadulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica(compreso shock), ipersensibilità. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro(>=1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota:esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi,fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema dellalingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.000):eritema; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento; molto raro (<1/10.000): edema della faccia; frequenza non nota: edema periferico, brividi, astenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedereparagrafo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasiaumentate, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri fans), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale,in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico). Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulareacuta, necrosi papillare renale, oliguria. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia. Patologie cardiache frequenza non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperpotassiemia, iponatremia. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: meningite asettica, linfangite. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofenedeve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi diprostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza,o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del medicinale in prossimita'del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza. Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': l'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die):la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificaregli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno allamucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo'aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici dilitio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L'assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina odi sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a bassopeso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l'idratazione prima di iniziare la terapia concomitante elo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare aun ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Siraccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renalein caso di terapia congiunta. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossifillina: la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischiodi sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: iFANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocineticatra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento conun FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono chela somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole glieffetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinicadell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridottacon conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamentocontemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizionedella secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e'necessario un adattamento della dose di ketoprofene. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all'uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e' 40 mg(corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare ledosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale: si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche orenali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva:questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: la durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto: aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 042028011